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制藥潔凈廠房建設(shè)有哪些法律規(guī)定?

發(fā)布時間:2021-09-24人氣:1538

近年來,很多潔凈藥廠的建成,主要是由于行業(yè)的不斷擴張和行業(yè)的嚴格要求,才導(dǎo)致了這樣的結(jié)果。建這樣的工廠應(yīng)該遵守哪些法律法規(guī)?以下為大家詳細介紹。


制藥潔凈車間建設(shè)規(guī)定:制藥微生物實驗室指導(dǎo)原則-藥典2010年版-附件XIXQ;

1、藥品管理法;

2、藥品法律法規(guī)全文;

3、2010年的GMP;

4、2003年特定認證指南;

5、銷售中藥材變化科學研究的具體指導(dǎo)標準;

6、銷售的中藥注射劑變更科學研究的具體指導(dǎo)標準;

7、中草藥注冊申請書;

8、藥用輔料管理規(guī)定。



建設(shè)潔凈制藥車間的規(guī)定,特殊工藝流程必須申請藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼、國家稅務(wù)局、地方稅務(wù)局、GMP證書。

1、申請設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當向所在地市的省部級藥品監(jiān)督單位申請籌建;省部級藥品監(jiān)督管理單位應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否愿意籌建的決定。申請人在為公司做好準備后,應(yīng)向原審核單位申請項目驗收。原審計單位應(yīng)當在收到申請后30個工作日內(nèi)申請項目驗收。根據(jù)《藥品管理法》第八條:藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立必須具備的標準機構(gòu)。發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證;


2、申請人憑藥品生產(chǎn)許可證,到市場監(jiān)管所;

管理辦法:單位依法辦理登記,領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照;


3、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須向國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局申請注冊,并寄送藥品生產(chǎn)制造證明,即藥品的準名,才能生產(chǎn)制造藥品。申請藥品注冊的程序比較復(fù)雜,這里就不詳細介紹了;


4、申請GMP認證;《藥品管理法實施條例》第六條要求,新設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)制造證明材料或者公告許可生產(chǎn)制造之日起30日內(nèi)明確申請核查,省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起6個月內(nèi)發(fā)給藥品GMP認證資格證書。


臨藥車間還必須遵循:GBJ12-87工業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品標準、護軌鐵路線路設(shè)計標準、1997年修訂的GBJ13-86室外給排水設(shè)計標準、1997年修訂的GB50013-2006室外給排水設(shè)計標準、1997年修訂的GBJ14-87室外排水管設(shè)計標準、GB50014-2006室外排水管設(shè)計標準、GB50015-2003項目。


以上是鴻潔源凈化帶來的關(guān)于醫(yī)藥潔凈工廠建設(shè)的法律法規(guī),希望對大家有所幫助。因為物種特殊,需要滿足的條件很多,需要注意。


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