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潔凈室環(huán)境的控制?

發(fā)布時間:2022-03-17人氣:681

如何合理控制潔凈室環(huán)境;

為了提高產(chǎn)品質(zhì)量、安全衛(wèi)生,制藥、食品工業(yè)和醫(yī)療器械制造業(yè)需要一個特殊的無菌生產(chǎn)空間——潔凈室。在醫(yī)藥生產(chǎn)中,微粒和微生物是醫(yī)藥生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對象。潔凈室空氣潔凈度控制和塵埃粒子數(shù)控制。空氣凈化系統(tǒng)在控制潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量方面起著關(guān)鍵作用。


嚴格控制潔凈室與相鄰房間的壓差也是保證生產(chǎn)間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同等級的潔凈室與潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差應(yīng)大于5帕斯卡,潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)大于10帕斯卡,送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)流程的開啟和關(guān)閉應(yīng)聯(lián)鎖并順序操作,以避免空氣回流,減少低層粉塵對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前和一定生產(chǎn)周期后,都要在靜態(tài)條件下檢測潔凈室中的塵埃粒子數(shù),以評估和掌握潔凈室中塵埃粒子的含量。


潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室。生物潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運行;非生物潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)在使用前提前4小時啟動。用于檢測塵埃粒子的塵埃粒子計數(shù)器,在環(huán)境衛(wèi)生清潔后,應(yīng)緩沖0.5 ~ 1小時。為了避免人為污染,靜態(tài)測試時潔凈室只有兩個人。在注射劑生產(chǎn)過程中,應(yīng)對關(guān)鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制。

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